結(jié)核桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）說明書

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詳細(xì)介紹：

結(jié)核桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）
說明書

【產(chǎn)品名稱】結(jié)核桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】24人份/盒 48人份/盒
【預(yù)期用途】用于檢測試驗(yàn)血清中的結(jié)核桿菌抗體（IgM/IgG）
【檢驗(yàn)原理】用結(jié)核桿菌抗原固相硝酸纖維素膜，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測血清中結(jié)核桿菌抗體。
【主要組成成份】
1、反應(yīng)板 24份或48份
2、試劑Ⅰ 1瓶 0.02mol/L PH 7.4 PBS
3、試劑Ⅱ 1瓶膠體金標(biāo)記物
【儲存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個(gè)月。
【樣本要求】
1、血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周。
2、高脂血癥血清不能使用。
【檢驗(yàn)方法】
1、滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板中央孔中，待*滲入；
2、滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
3、滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
4、滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待*滲入。
【結(jié)果解釋】
陽性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為結(jié)核桿菌抗體陽性；
陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為結(jié)核桿菌抗體陰性。
失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1、本試劑試驗(yàn)僅用于檢測結(jié)核桿菌抗體而非直接檢測結(jié)核桿菌，因而陽性結(jié)果并不能確診是結(jié)核桿菌感染。對患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析。
2、抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部份結(jié)核桿菌感染的患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時(shí)，可能顯示陰性結(jié)果。
3、試驗(yàn)結(jié)果可疑時(shí)，應(yīng)結(jié)合X線拍片和痰檢等項(xiàng)目確診。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1、批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近。
2、批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。
【注意事項(xiàng)】
1、本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號，僅供研究，不用臨床診斷。
2、試驗(yàn)一旦開始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行，直至結(jié)束。
3、試劑盒從冰箱取出時(shí)，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。
【參考文獻(xiàn)】
1、閆國蕊、蘇保亮《結(jié)核病細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)技術(shù) 》鄭州大學(xué)出版社 2001年第1版
2、洪秀華主編《臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)》中國醫(yī)藥科技出版社 2004年第1版

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